本發(fā)明涉及一種用于關(guān)節(jié)中的感染的臨時(shí)手術(shù)治療的作為在肩部、膝部和髖部的內(nèi)置管術(shù)中的關(guān)節(jié)替代物的由各個(gè)部件構(gòu)成的間隔墊片(“spacer”)。

背景技術(shù)：

間隔墊片(也被稱作spacer)在關(guān)節(jié)內(nèi)置管術(shù)的領(lǐng)域中是已知的且被臨時(shí)用于由于內(nèi)置管術(shù)治療輔助細(xì)菌感染的醫(yī)治且在醫(yī)治階段期間使得關(guān)節(jié)設(shè)備的機(jī)械的最小功能性成為可能。

在此，醫(yī)治的該輔助通過(guò)抗生或抗菌物質(zhì)的局部的、盡可能受控的給出實(shí)現(xiàn)。當(dāng)spacer至少具有下面的外形元件時(shí)，實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)的最小功能性：

·在遠(yuǎn)側(cè)的桿或柄，與人工髖部關(guān)節(jié)的桿或柄類似，其支撐在大腿骨髓管中的spacer。

·在近側(cè)的球段或球頭，其可在受限制的范圍中(尤其關(guān)于負(fù)荷變換和運(yùn)動(dòng)變換的次數(shù))被連接在移除人工髖臼之后留下的髖臼空腔的半球中。

當(dāng)感染在數(shù)周之后被治愈時(shí)，spacer的壽命/應(yīng)用結(jié)束、spacer被移除且新的假體、必要時(shí)使用修復(fù)假體。

目前的spacer系統(tǒng)大多數(shù)基于pmma骨粘固劑，其與抗生有效成分(大多數(shù)為慶大霉素(gentamicin)和/或萬(wàn)古霉素(vancomecin))混合或者被填充且作為預(yù)制的植入物被提供或在外科手術(shù)期間利用所提供的材料混合物和模具來(lái)制造。

在此存在一系列負(fù)面影響患者的本質(zhì)上的缺點(diǎn)或者限制(根據(jù)所使用的系統(tǒng))：

·隨著增加的在患者中的滯留時(shí)間，骨頭生長(zhǎng)到spacer處的風(fēng)險(xiǎn)上升，這使得僅是臨時(shí)的植入物的移除變得困難或者在移除的情形中導(dǎo)致非期望的骨頭損失。該風(fēng)險(xiǎn)由于材料和造型特定的表面粗糙度和所使用的材料的化學(xué)生物特性在負(fù)面的方面被增加。

·所使用的材料在摩擦學(xué)負(fù)載的情形中的較小的磨損強(qiáng)度格外地在患者的活動(dòng)性上限制了患者。所釋出的磨損產(chǎn)物(粘固劑顆粒以及粘固劑經(jīng)常為了強(qiáng)度提高以其來(lái)填充的陶瓷顆粒)在某些情況下挑起負(fù)面的生物反應(yīng)且增加在進(jìn)一步的過(guò)程中所裝入的假體由于所謂的三體磨損(dritt-korper-verschleiss)的磨損風(fēng)險(xiǎn)。

·臨時(shí)spacer的相比常規(guī)假體而言較小的機(jī)械強(qiáng)度導(dǎo)致如下，即，當(dāng)spacer由于斷裂的失效應(yīng)被避免時(shí)，患者須格外限制負(fù)荷(負(fù)荷的高度和負(fù)荷循環(huán)的次數(shù))且進(jìn)而格外限制其活動(dòng)性。

·由于粘固劑間隔墊片的粗略的外形，在大多情況下僅可建立或者具有非常不精確的摩擦副，這導(dǎo)致關(guān)節(jié)的增加的磨損和不足的導(dǎo)向和穩(wěn)定性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所基于的目的是，如此地改善一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的間隔墊片或者spacer，即，避免骨頭到spacer處的生長(zhǎng)和磨損產(chǎn)物的釋出。此外，患者應(yīng)基本上不受活動(dòng)性限制且spacer的磨損應(yīng)盡可能小，這可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)的不足的導(dǎo)向和穩(wěn)定性。利用本發(fā)明，這些缺點(diǎn)被消除且得出一系列在下面進(jìn)行描述的另外的優(yōu)點(diǎn)。

上述目的通過(guò)一種根據(jù)權(quán)利要求1的間隔墊片或者spacer來(lái)實(shí)現(xiàn)。

通過(guò)使間隔墊片由至少一個(gè)由一種陶瓷材料或由多種陶瓷材料、或由帶有陶瓷涂層的非陶瓷材料構(gòu)成的部件構(gòu)成，避免了骨頭到spacer處的生長(zhǎng)和磨損產(chǎn)物的釋出。此外，患者基本上不受活動(dòng)性限制且spacer的磨損盡可能小，從而不出現(xiàn)關(guān)節(jié)的不足的導(dǎo)向和穩(wěn)定性。

優(yōu)選地，帶有與生物組織的接觸的至少一個(gè)陶瓷部件的所有裸露面被磨光或被處理成，使得其表面粗糙度ra小于0.35μm。骨頭的生長(zhǎng)因此被排除。

為了促進(jìn)治療過(guò)程，至少一個(gè)陶瓷部件至少在部分區(qū)域中攜帶有帶有一種或多種抗生有效成分的一個(gè)涂層或多個(gè)涂層。

在一實(shí)施形式中，間隔墊片由帶有伸出的容納元件的陶瓷柄構(gòu)成且在容納元件上固定有金屬套管且在該套管上錨固有陶瓷球頭。間隔墊片因此由與傳統(tǒng)假體相同的部件構(gòu)成。

優(yōu)選地，在柄與套管之間以及在套管與球頭之間的聯(lián)接通過(guò)錐形的夾緊連接實(shí)現(xiàn)或在柄與套管之間的聯(lián)接作為基于截棱錐幾何形狀或形狀配合地基于四邊形幾何形狀的夾緊連接實(shí)現(xiàn)，以便于例如有助于柄通過(guò)陶瓷粉末的單軸干壓的成型或材料配合地或者形狀配合地在使用骨粘固劑的情形下實(shí)現(xiàn)該聯(lián)接。

套管在容納元件上也可經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)止擋部被夾緊。

為了防止柄在骨頭中的轉(zhuǎn)動(dòng)，柄的接合到骨頭中的區(qū)段在橫截面上具有矩形或橢圓形的形狀。

對(duì)于在膝部的內(nèi)置管術(shù)中的關(guān)節(jié)替代物而言，間隔墊片優(yōu)選僅由兩個(gè)構(gòu)件、即由骨粘固劑或由陶瓷材料構(gòu)成的大腿部件和由陶瓷材料構(gòu)成的小腿部件構(gòu)成且大腿部件具有兩個(gè)彼此平行布置的滑動(dòng)面，其被支承在小腿部件上的兩個(gè)彼此平行布置的拱形結(jié)構(gòu)上。

優(yōu)選地，為了改善穩(wěn)定性大腿部件在滑動(dòng)面之間被封閉。

為了避免轉(zhuǎn)動(dòng)，小腿部件在與拱形結(jié)構(gòu)相對(duì)的底側(cè)上具有垂直突出的榫部，其在橫截面上非圓形地成形且優(yōu)選具有帶棱的或橢圓形的橫截面。

因此，本發(fā)明描述了一種在內(nèi)置管術(shù)中用于感染的臨時(shí)手術(shù)治療的間隔墊片(spacer)，其一件式或多件式地由一種或多種陶瓷材料與由塑料或金屬構(gòu)成的接口模塊組合地構(gòu)成，必要時(shí)額外地部分或完全被涂以抗生有效成分或起抗菌作用的材料。

有利地：

?spacer的所有裸露面(帶有與生物組織的接觸的面)被磨光或被另外地處理，帶有降低表面粗糙度以便于減少由于細(xì)菌引起的生物膜形成和附著的目的。

?涂層在人體中的時(shí)間期間釋出一種或多種抗生有效成分，例如以含慶大霉素的棕櫚酸鹽層的形式，備選地該涂層同樣可以起抗生作用的金屬(例如銀或銅)來(lái)實(shí)施，其防止細(xì)菌定殖，而不強(qiáng)制釋出有效成分。

?當(dāng)釋出在層穿過(guò)體液的穿透的時(shí)間關(guān)系中或通過(guò)層的分解(生物降解)實(shí)現(xiàn)且進(jìn)而實(shí)現(xiàn)由外向內(nèi)的有效成分釋出時(shí)，例如通過(guò)帶有不同有效成分濃度或/或?qū)雍竦亩鄠€(gè)層，有效成分的釋出動(dòng)力可被匹配于患者需求。

可使用的陶瓷材料：

?高純度氧化鋁、尤其ceramtec公司的bioloxforte材料

?氧化鋯增強(qiáng)的氧化鋁(zta)、尤其ceramtec公司的bioloxdelta材料

?釔穩(wěn)定的氧化鋯(3y-tzp)、尤其ceramtec公司的mz111材料

?鈰穩(wěn)定的氧化鋯(ce-tzp)，在其中氧化鋯的四方相的穩(wěn)定通過(guò)氧化釔實(shí)現(xiàn)。

?帶有例如包含作為分散膠體(dispersoide)的鋁酸鍶(strontiumaluminate)且關(guān)于斷裂韌性參數(shù)達(dá)到最高值的第二相的釔穩(wěn)定的氧化鋯。

?當(dāng)然，該材料等級(jí)的所有變體方案適合用于根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)件。

?也將非氧化物的陶瓷材料、例如氮化硅si3n4考慮作為用于該發(fā)明的陶瓷材料。

用于在髖部和肩部?jī)?nèi)置管術(shù)中的應(yīng)用的實(shí)施形式，

-有利地：

?該系統(tǒng)模塊化地構(gòu)建且由帶有被插上的適配器套和又被插上的球頭或者球段頭的柄構(gòu)成。為此參見附圖。

?陶瓷球頭原則上等于髖部?jī)?nèi)置管術(shù)的常規(guī)球頭，然而應(yīng)用決定地滿足關(guān)于幾何公差和表面品質(zhì)的較小要求

?陶瓷球頭4的直徑在48與60mm的范圍中，因?yàn)閷?duì)著經(jīng)移除的金屬盤在髖臼中留下的空腔或者對(duì)著自然的髖臼實(shí)現(xiàn)連接，如果存在半假體的感染，以6mm的步長(zhǎng)的分級(jí)在經(jīng)濟(jì)上是有意義的，其它的分級(jí)顯然同樣是可行的。

?球頭的連接球體的功能區(qū)可小于在髖部假體的情形中常見的(球段)。

?通過(guò)錐形夾緊連接實(shí)現(xiàn)在柄與套管之間以及在套管與球頭之間的聯(lián)接，備選地在柄與套管之間的聯(lián)接還可實(shí)施成基于截棱錐幾何形狀的夾緊連接或形狀配合地基于四邊形幾何形狀來(lái)實(shí)現(xiàn)，以便于例如促進(jìn)柄通過(guò)單軸干壓陶瓷粉末的成型，備選地該聯(lián)接還可材料配合地或者形狀配合地在使用在內(nèi)部手術(shù)中待混合的骨粘固劑(必要時(shí)包含抗生有效成分例如慶大霉素)的情形下實(shí)現(xiàn)。

?在錐形夾緊連接的情況中通過(guò)大于常見髖部假體的圓錐直徑實(shí)現(xiàn)聯(lián)接，以便于如此實(shí)現(xiàn)較大的柄頸直徑，這相比金屬柄降低了在陶瓷柄頸中的彎曲應(yīng)力。

?套管由所建立的植入物合金例如tial6v4、cocrmo、不銹鋼或純鈦構(gòu)成，備選地套管還可由生物相容的聚合體構(gòu)成，例如pe、xpe、維生素e-xpe、peek、pekk、pmma構(gòu)成。

?一個(gè)系統(tǒng)包括多個(gè)套管，其帶有不同內(nèi)徑和/或外徑，其中然而相應(yīng)地僅一個(gè)可被同時(shí)使用(不可組合)，其如此使得球頭的位置沿著柄頸軸線的改變成為可能(所謂的“頸跳動(dòng)”或“頸長(zhǎng)度”)。

?由聚合體材料構(gòu)成的套管不具有純粹力配合的連接(例如圓錐形的夾緊連接)，而是額外地具有一個(gè)或多個(gè)止擋部，其在夾緊連接中由于與之伴隨的相對(duì)移動(dòng)達(dá)到預(yù)先定義的應(yīng)力狀態(tài)的情形中被激活。

?陶瓷柄具有已知的植入物系統(tǒng)的基本形狀，以便于如此更節(jié)省骨頭地取決于所提取的、被感染的系統(tǒng)(包含現(xiàn)存的骨制支架)或/和緊接著待植入的新系統(tǒng)或修復(fù)系統(tǒng)(包含在進(jìn)一步的過(guò)程中的所創(chuàng)造的骨制支架)選擇spacer，在經(jīng)濟(jì)的角度的情形下同樣可提供減少的形狀多樣性，其根據(jù)所建立的市場(chǎng)導(dǎo)向的系統(tǒng)，在較少多樣性的情形中使得較高件數(shù)成為可能的單元幾何形狀備選地也是可能的。

?陶瓷柄在近側(cè)部分處具有凸緣，其負(fù)責(zé)額外的支撐且進(jìn)而不僅有助于柄的沉入且防止向內(nèi)生長(zhǎng)。

備選地，密封的陶瓷涂層可被涂覆到所建立的由金屬材料構(gòu)成的髖部柄上，從而使得柄于是關(guān)于表面或者其化學(xué)、物理和生物特性與全陶瓷的柄充分類似，從而充分地減少骨整合以及細(xì)菌定殖。

附圖說(shuō)明

下面借助附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。

具體實(shí)施方式

圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明的間隔墊片或者spacer1，其由帶有用于套管3和頭部4的伸出的容納元件13的柄2構(gòu)成。柄2和頭部4由陶瓷構(gòu)成。在該實(shí)施形式中，套管3由金屬構(gòu)成。為了使柄2可被更抗扭地植入在骨頭中，其在橫截面上具有矩形或橢圓形的形狀。

圖2僅顯示了柄2。在所標(biāo)明的位置a1處，其具有解剖學(xué)設(shè)計(jì)。在所標(biāo)明的位置a2處，柄具有較大的半徑。在區(qū)域a3中在橫截面上僅存在較軟的過(guò)渡。柄在a4的區(qū)域中具有14*14的最大橫截面。

圖3顯示了柄2的不同尺寸。圖4顯示了相比用于包含套管3的spacer的球頭4的常規(guī)球頭5。球頭4大于用于髖部假體的常規(guī)球頭5。

柄2的表面粗糙度ra在燒結(jié)之后優(yōu)選為0.25至0.35。spacer1的球頭4具有優(yōu)選0.1μm的表面粗糙度。

用于在膝部?jī)?nèi)置管術(shù)中的應(yīng)用的實(shí)施方案：

圖5a,5b顯示了在膝部關(guān)節(jié)假體的情形中的現(xiàn)有技術(shù)。該假體由陶瓷的大腿部件6、pe部件7和陶瓷的小腿部件8構(gòu)成。圖5a顯示了被植入的假體且圖5b顯示了尚未植入的假體。

在圖6和7中顯示了用于膝部的根據(jù)本發(fā)明的spacer。

圖6a顯示了由骨粘固劑構(gòu)成的大腿部件9，其被支承在由陶瓷構(gòu)成的根據(jù)本發(fā)明的小腿部件10上。小腿部件10大致由帶有拱形結(jié)構(gòu)15的由陶瓷構(gòu)成的矩形臺(tái)構(gòu)成，大腿部件9以其滑動(dòng)面14支承在該臺(tái)上。在其底側(cè)處，小腿部件10具有榫部11，其為了抗扭地非圓形地成形，例如具有帶棱的或橢圓形的橫截面。不僅大腿部件9而且小腿部件10利用骨粘固劑被錨固在骨頭中。

在圖7a和7b中顯示了一種備選的spacer。在該實(shí)施形式中，大腿部件12由陶瓷構(gòu)成，如同小腿部件10。小腿部件10與根據(jù)圖6b的小腿部件10相同地構(gòu)造。

有利地：

?spacer的大腿部件9,12具有簡(jiǎn)化的幾何形狀，根據(jù)由pmma材料構(gòu)成的現(xiàn)存的spacer，備選地可實(shí)現(xiàn)通用幾何形狀，其是在市場(chǎng)上最需要的植入物系統(tǒng)的內(nèi)輪廓的平均或這些系統(tǒng)的重疊的最小幾何形狀(最小材料條件)

?小腿部件10以簡(jiǎn)化的臺(tái)形式由陶瓷實(shí)現(xiàn)，在其處關(guān)節(jié)縫隙通過(guò)一個(gè)或多個(gè)可堆疊的隔板的插入來(lái)實(shí)現(xiàn)

?隔板由陶瓷或低摩擦的聚合體、例如pe、xpe、維生素e-xpe構(gòu)成，其中，聚合體額外地可被填充以一種或多種在體內(nèi)被釋出的抗生有效成分。

陶瓷部件的制造：

連接的部件可利用已知的制造工藝來(lái)生產(chǎn)，例如單軸或均衡的干壓、切削成型、單階段或多階段的燒結(jié)(熱均衡的擠壓是可行的然而可能是不必要的)、在經(jīng)燒結(jié)的狀態(tài)中的磨削和磨光，其中，由于對(duì)公差和表面品質(zhì)的較少的要求可減少磨削和磨光處理或者必要時(shí)可取消部分步驟。

連接的部件的造型同樣可通過(guò)陶瓷注塑成型(cim或lim)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

在髖部或肩部?jī)?nèi)置管術(shù)的應(yīng)用的情況中，對(duì)于柄2的制造可設(shè)想如下方法：

?注漿成型(schlickerguss)

?干壓

?濕壓

?cip(冷均衡擠壓(coldisostaticpressing))–按照最終輪廓的冷均衡擠壓

?cim(陶瓷注塑成型(ceramicinjectionmolding))-陶瓷注塑成型

?凝膠鑄造

?lim(低壓注射成型(lowpressureinjectionmolding))

陶瓷柄的表面在燒結(jié)之后必要時(shí)以如下程度通過(guò)磨削或/和滑動(dòng)磨削或/和磨光被機(jī)械后處理，使得形成盡可能光滑的表面，其不或盡可能少地被骨整合到骨頭中以及防止細(xì)菌定殖，然而必要時(shí)使得涂層的充分附著成為可能。

在髖部或肩部?jī)?nèi)置管術(shù)中的應(yīng)用的情況中，金屬套管3有利地節(jié)省成本地通過(guò)深沖由鋼板坯件制成。