本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是涉及一種用于伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的中藥組合物。

背景技術(shù)：

1、《慢性前列腺炎中西醫(yī)結(jié)合診療指南》指出慢性前列腺炎(cp)是指前列腺在病原體和/或某些非感染因素作用下，患者出現(xiàn)以盆腔區(qū)域疼痛或不適、排尿異常等癥狀為特征的疾病。本病屬于中醫(yī)學“精濁”、“淋證”、“白濁”等范疇。cp治療方法繁多，采用單一治療措施的研究結(jié)果常常令人失望，其原因可能與cp是一種具有多種病因、不同進展途徑、癥狀多樣和對治療反應(yīng)不一的異質(zhì)性臨床綜合征有關(guān)。而且根據(jù)該指南中基于upoint與“病證”結(jié)合為導向的中西醫(yī)協(xié)同分類思路，在“盆底肌觸痛”表型分類中，其臨床表現(xiàn)包括：纖維肌痛、慢性疲勞綜合征等。此外，史正奇在“低能量體外沖擊波對慢性前列腺炎模型大鼠ngf/trpv1信號通路表達的干預效應(yīng)”中報道，慢性前列腺炎也與其他的功能性軀體綜合征有關(guān)，例如腸易激綜合征，間質(zhì)性膀胱炎，慢性疲勞綜合征和纖維肌痛等。因而，慢性疲勞綜合征會進一步引發(fā)或加重慢性前列腺炎。因此，慢性疲勞綜合征不僅僅是簡單的伴隨癥狀，而是相互影響進而加重慢性前列腺炎，導致目前的治療方法效果不佳。

2、李剛琴等報道柴歸顆粒治療水瘀互結(jié)型ⅲ型前列腺炎的臨床療效，柴歸顆粒以四逆散和當歸芍藥散為基本組方，再加延胡索、荔枝核組成，采用行氣、利水、活血之法。臨床研究顯示，四逆散可以用于慢性前列腺炎伴肝郁的治療，當歸芍藥散是養(yǎng)血調(diào)肝、健脾利濕的代表方劑，也用于治療前列腺炎。

3、cn101040977b公開了一種治療前列腺疾病的藥物組合物，它含有藍棕果提取物與紫錐菊屬植物提取物為活性成分，其能顯著降低前列腺慢性炎癥模型大鼠的前列腺干、濕重系數(shù)，減輕炎癥細胞的浸潤及纖維母細胞的增生。cn114949108b公開了一種治療前列腺炎的中藥組合物，含有如下原料藥，并經(jīng)提取制備得到：牡丹皮、澤瀉、知母、黃柏、丹參、澤蘭、赤芍、桃仁等，能滋陰清熱、活血化瘀、補腎通淋、清熱利濕、行氣導滯，對陰虛火熱型前列腺炎效果良好。cn113181122a公開了一種應(yīng)用于治療慢性前列腺炎的中藥復方歸黃方顆粒，包括：按比例稱取當歸6～12g，黃柏3～12g，金銀花6～15g，姜黃3～10g，乳香3～5g，沒藥3～5g，白芷3～10g，車前草9～30g，白花蛇舌草9～30g以及陳皮3～10g。其能夠顯著降低cnp濕熱瘀滯型患者nih-cpsi總評分、疼痛、排尿、生活質(zhì)量評分，改善患者的癥狀，提高抗氧化酶活性，抑制前列腺內(nèi)的脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物水平。cn107007785a公開了一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物，主要由以下重量份的原料制成：菟絲子5-50份、益智仁5-50份、五味子5-50份、車前子5-50份、石菖蒲5-30份、馬鞭草10-100份、煅牡蠣10-100份、烏藥5-50份、萆薢5-50份、王不留行10-100份、水蛭5-30份，其能夠顯著改善前列腺炎。cn118512557a公開了一種辨病治療慢性前列腺炎中藥組合物，該組合物包括肉桂、淫羊藿、熟地黃、山藥、山茱萸、萆薢、石菖蒲、益智仁、烏藥、梔子、牛膝、郁金、荔枝核。本發(fā)明組合物具有補腎助陽、利濕化濁、疏肝理氣、活血止痛等功效，可以用于慢性前列腺炎的辨病治療，有效緩解慢性前列腺炎涉及的疼痛癥狀、下尿路癥狀、精神心理障礙、性功能障礙等四大臨床癥狀群。kr20230017389a公開了用于預防或治療慢性前列腺炎和下尿路癥狀的組合物，其由胡蘆巴、鋸棕櫚、精氨酸、茯苓和低聚果糖組成，該組合物能預防慢性前列腺炎和由此引起的下尿路癥狀，并抑制前列腺大小的增加，從而預防排尿問題并減輕男性更年期綜合征患者的疲勞、肌肉無力的嚴重程度和運動能力降低。因此目前防治前列腺炎更多關(guān)注于疼痛、尿路癥狀，而對于伴隨疲勞綜合征的前列腺炎的報道極少，而kr20230017389a公開的方案僅是將減少疲勞的成分與治療前列腺炎的原料簡單組合，其總體防治效果仍然有限，缺少有針對性的治療方案。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、針對目前的不足，本發(fā)明提供一種用于伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的中藥組合物，其能夠顯著改善前列腺炎大鼠的骨盆區(qū)疼痛癥狀，減少前列腺白細胞數(shù)、炎癥因子，進而顯著改善伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的癥狀以及生存質(zhì)量。

2、首先，本發(fā)明提供一種用于伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份的中藥制成，黃精10-60份、桑椹10-60份、肉蓯蓉10-60份、覆盆子5-30份、當歸15-40份、人參1-15份、五味子3-20份、桑枝10-45份、桑葉5-30份。

3、黃精為多年生百合科草本植物，又名“雞頭參”、“老虎姜”。其味甘，性平，無毒；入脾、肺、腎經(jīng)；具有補中益氣，潤心肺，強筋骨的功效。黃精始載于《名醫(yī)別錄》，列為上品。李時珍認為：“黃精受戊己之淳氣，故為補黃宮之勝品。土者萬物之母，母得其養(yǎng)，則水火既濟.木金交合，而諸邪自去，百病不生矣”。

4、桑椹為桑科桑屬多年生木本植物桑樹的果實，味甘涼、酸，歸心、肝、腎經(jīng)，具有補肝益腎、生津潤腸、烏發(fā)明目等功效，用于眩暈耳鳴，心悸失眠、津傷口渴、內(nèi)熱消渴、血虛便秘。

5、肉蓯蓉為列當科植物肉蓯蓉的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖；性味甘、咸，溫；歸腎、大腸經(jīng)；可補腎陽，益精血，潤腸通便，用于陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。

6、覆盆子性微寒，味酸澀，歸肝、胃經(jīng)。具有補肝腎的功效。藥理表明其具有抗氧化作用，有助于中和自由基，減緩衰老過程，提高免疫力。同時覆盆子富含膳食纖維，有助于促進腸道蠕動，緩解便秘。

7、當歸味苦、辛、甘，性溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補血活血、活血調(diào)經(jīng)功效：通常用于血虛引起的頭暈、眩暈、面色蒼白等癥狀。

8、五味子味酸、甜，性溫。歸肺、心、脾、腎經(jīng)。具有益氣養(yǎng)陰、滋陰潤燥、安神定志、收斂固精的功效，對于陰虛引起的一些癥狀，如口干、咽干、頭暈等，對于焦慮、失眠、神經(jīng)衰弱等癥狀，以及用于治療腎虛所致的遺精、陽痿等。

9、桑枝：性平，味苦。歸肝經(jīng)。具有祛風濕，通經(jīng)絡(luò)，行水氣等功效。

10、桑葉：味苦甘性寒，歸肺、肝經(jīng)，有疏散風熱、清肺潤燥，清肝明目的功效。

11、所述中藥組合物優(yōu)選由下述重量份的中藥制成，黃精10-45份、桑椹10-50份、肉蓯蓉10-45份、覆盆子10-30份、當歸15-30份、人參3-15份、五味子3-15份、桑枝10-35份、桑葉5-20份。

12、所述中藥組合物優(yōu)選由下述重量份的中藥制成，黃精10-30份、桑椹10-30份、肉蓯蓉10-25份、覆盆子10-25份、當歸15-25份、人參3-10份、五味子6-15份、桑枝10-25份、桑葉9-20份。

13、所述中藥組合物優(yōu)選由下述重量份的中藥制成，黃精20份、桑椹40份、肉蓯蓉20份、覆盆子15份、當歸25份、人參6份、五味子9份、桑枝15份、桑葉9份。

14、本發(fā)明還進一步提供一種制劑，其包括上述中藥組合物以及藥學可接受的輔料。所述制劑選自片劑、口服液、膠囊、露劑、顆粒劑中的一種。

15、藥學可接受的輔料選自賦形劑、填充劑、崩解劑、穩(wěn)定劑、基質(zhì)載體、甜味劑、粘合劑、包衣劑、膨脹劑、潤滑劑、助流劑、溶劑、等滲劑或矯味劑等。

16、所述藥物制劑形式可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、包衣片劑、散劑、栓劑、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、乳劑、滴劑或注射劑等。例如，為了制劑化為片劑或膠囊劑的形態(tài)。合適的填充劑包括但不限于淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇等，崩解劑包括但不限于淀粉、甲基纖維素、瓊脂、膨潤土、黃原膠等，粘合劑包括但不限于淀粉、聚維酮、羥丙甲基纖維素等，潤滑劑包括但不限于硬脂酸鈉、硬脂酸鎂。

17、在配制成液體制劑時，可以使用溶劑如鹽水、無菌水、芽糖糊精溶液、葡萄糖溶液、緩沖鹽水林格氏溶液、白蛋白注射溶液、麥甘油、乙醇中的一種或多種的混合物，且可以進一步添加其他常規(guī)添加劑，例如稀釋劑、表面活性劑、分散劑、抗氧化劑、緩沖劑、抑菌劑等。

18、本發(fā)明的藥物制劑可以口服或非口服給藥，在非口服給藥的情況下，可以通過靜脈內(nèi)注入、皮下注射、肌肉注入、腹腔注入、經(jīng)皮給藥等給藥，優(yōu)選為口服給藥。

19、本發(fā)明的藥物制劑可根據(jù)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可容易實施的方法，利用藥學上可接受的載體和/或賦形劑來進行制劑化，從而制備成單位容量形態(tài)或裝入多容量容器內(nèi)來制備。此時，劑型可以是油或水性介質(zhì)中的溶液、懸浮液或乳液形態(tài)，或者也可以是浸膏劑、粉末劑、顆粒劑、片劑或膠囊劑形態(tài)，優(yōu)選膠囊劑。

20、本發(fā)明還提供上述中藥組合物的制備方法，其包括以下步驟：

21、(1)將人參粉碎成粗粉；

22、(2)將黃精、桑椹、肉蓯蓉、覆盆子、當歸、五味子、桑枝、桑葉以及人參粗粉加水或c1-c4脂肪醇溶液提取，過濾，收集濾液。

23、所述c1-c4脂肪醇選自乙醇、丙醇、正丁醇中的一種或多種，優(yōu)選50-90％的乙醇溶液，更優(yōu)選60％、65％、70％、80％的乙醇溶液。

24、本發(fā)明還提供上述中藥組合物的制備方法，其包括以下步驟：

25、(1)將人參粉碎成粗粉；

26、(2)將黃精、桑椹、肉蓯蓉、覆盆子、當歸、五味子、桑枝、桑葉以及人參粗粉加水蒸餾，收集揮發(fā)油。

27、本發(fā)明還提供上述中藥組合物在制備改善伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的中藥產(chǎn)品中的應(yīng)用。

28、所述慢性前列腺炎為非細菌性慢性前列腺炎；更優(yōu)選所述慢性前列腺炎為自身免疫性非細菌性慢性前列腺炎。

29、有益效果

30、本發(fā)明的中藥組合物能夠用于改善伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎，顯著改善前列腺炎大鼠的骨盆區(qū)疼痛癥狀，減少前列腺白細胞數(shù)、炎癥因子，進而顯著改善伴隨疲勞綜合征的慢性前列腺炎的癥狀以及生存質(zhì)量。