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一種阿瑞匹坦膠束注射液及其制備方法

文檔序號:42041494發(fā)布日期:2025-05-30 17:40閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種阿瑞匹坦膠束注射液,其原料包括阿瑞匹坦、磷脂、膽酸或其鹽、ph調節(jié)劑和注射用水,其特征在于,注射液中還含有納米膠束穩(wěn)定劑;納米膠束穩(wěn)定劑含量為0.05-10mg/ml,阿瑞匹坦與納米膠束穩(wěn)定劑的質量比為1:0.025-5。

2.根據權利要求1所述阿瑞匹坦膠束注射液,其特征在于,阿瑞匹坦與納米膠束穩(wěn)定劑的質量比為1:0.025-3。

3.根據權利要求1或2所述阿瑞匹坦膠束注射液,其特征在于,注射液中阿瑞匹坦為1-10?mg/ml,膽酸或其鹽40-150mg/ml,磷脂與膽酸或其鹽的質量比為1:0.5-1.5,ph調節(jié)劑將注射液的ph調節(jié)至6.0-7.5。

4.根據權利要求1或2所述阿瑞匹坦膠束注射液,其特征在于,阿瑞匹坦膠束注射液的規(guī)格為1-10?mg/ml,ph為6.0-7.5,粒徑為2-10?nm,zeta電位為-20~-60?mv,透光率>90%。

5.根據權利要求1或2所述阿瑞匹坦膠束注射液,其特征在于,所述磷脂選自天然磷脂或合成磷脂;天然磷脂包括大豆磷脂、蛋黃磷脂、氫化大豆磷脂、氫化蛋黃磷脂中的一種;合成磷脂包括二月桂酰磷脂酰膽堿、二棕櫚酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰膽堿、二油酰磷脂酰膽堿中的一種;

6.根據權利要求1或2所述阿瑞匹坦膠束注射液,其特征在于,所述納米膠束穩(wěn)定劑選自聚乙二醇15-羥基硬脂酸酯、聚山梨酯、泊洛沙姆、培化磷脂酰乙醇胺、聚氧乙烯蓖麻油、油酸鈉、pvp?k12、pvp?k17、膽固醇硫酸酯鈉中的一種或多種。

7.權利要求1-6任意一項所述阿瑞匹坦膠束注射液的制備方法,其特征在于,所述制備方法為薄膜分散法,具體包括以下步驟:

8.根據權利要求7所述阿瑞匹坦膠束注射液的制備方法,其特征在于,

9.權利要求1-6任意一項所述阿瑞匹坦膠束注射液的制備方法,其特征在于,所述制備方法為空白膠束法,具體包括以下步驟:

10.根據權利要求9所述阿瑞匹坦膠束注射液的制備方法,其特征在于,若步驟(1)中使用的膽酸或其鹽為膽酸鈉、脫氧膽酸鈉、甘氨膽酸鈉、甘氨脫氧膽酸鈉的一種或多種,步驟(1)中直接將膽酸或其鹽用充保護氣體的注射用水溶解后,用ph調節(jié)劑調節(jié)ph至6.0-7.5得到膽酸鹽溶液;


技術總結
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域,提供了一種阿瑞匹坦膠束注射液及其制備方法,其由活性成分阿瑞匹坦與磷脂、膽酸或其鹽、納米膠束穩(wěn)定劑、pH調節(jié)劑和注射用水組成,上述方案選擇生理相容性好、安全性好的磷脂與膽酸膠束體系增溶,顯著提高了阿瑞匹坦的溶解度;納米膠束穩(wěn)定劑的聯用可顯著提高制劑的穩(wěn)定性;避免使用大量大豆油增溶,降低脂質代謝風險;不含乙醇以避免乙醇過敏反應,提高臨床用藥的安全性,采用熱壓滅菌方式,提高了無菌保障水平,工藝簡便,易于放大生產,近似于普通注射液的生產工藝,不需高壓均質機等特殊設備和專門的脂肪乳生產線,可顯著降低生產成本。

技術研發(fā)人員:劉善奎,寧傳奇,班秋雨,王靜,鄭利民
受保護的技術使用者:濟南大學
技術研發(fā)日:
技術公布日:2025/5/29
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